New articles Năng lực quản lý: nhân tố thứ năm     ♥ Lựa chọn mục tiêu cuộc đời     ♥ 10 bí quyết cân bằng công việc và gia đình     ♥ Cô đơn trên mạng     ♥ Chứng khoán: Giấc mơ và ác mộng     ♥ Tám     ♥ Những tính năng của blog VnVista     ♥ Các mạng xã hội thống trị Google     ♥ Điều gì tạo nên một giám đốc công nghệ thông tin giỏi?     ♥ Cố gắng xóa bỏ những ấn tượng xấu     ♥ Cần một cách làm ăn mới     ♥ Tiếp thị hướng đến doanh nhân     ♥ Đưa cửa hàng thật lên chợ ảo     ♥ Bí quyết quản lý các nhân viên trẻ     ♥ Một số câu hỏi phỏng vấn “đặc biệt” của Microsoft     ♥ 4 bài học thành công trong kinh doanh     ♥ Tạo dựng hình ảnh một cô gái trẻ chuyên nghiệp     ♥ Góc “khác” của thế giới online đêm     ♥ Phong cách người Mỹ     ♥ Chỉ nghĩ đến tiền cũng làm người ta ích kỷ     
New blog entries SHEET Chỉ chừng đó thôi      ♥ NHỮNG REVIEW HÚT MỠ BẮP TAY THỰC TẾ      ♥ 自己破産 大阪市      ♥ Hướng dẫn cách viết hóa đơn bán hàng cho HKD      ♥ Dịch vụ làm visa Áo (Austria) diện du lịch, công t      ♥ Những con số "siêu khủng" trong vụ án Vạn Thịnh Ph      ♥ を超え 10      ♥ SHEET Xin dìu nhau đến tình yêu      ♥ Ích mẫu thảo dược liệu là gì?      ♥ Doanh nghiệp không phát sinh doanh thu      ♥ Hồ sơ điều chỉnh lại quyết toán thuế TNDN      ♥ SHEET Trên công trường rộn tiếng ca      ♥ Địa chỉ sửa tivi Samsung Giá rẻ Tại Hải Phòng      ♥ SHEET Trò chơi      ♥ toptayninhvnn      ♥ SHEET Trống cơm      ♥ Tủ đồ nghề xưởng gara 3 ngăn      ♥ HÚT MỠ TOÀN THÂN KHÔNG PHẪU THUẬT AN TOÀN      ♥ HÚT MỠ NỌNG CẰM CÓ HIỆU QUẢ KHÔNG?      ♥ SHEET Em là chiến sĩ Điện Biên      
 
Reply to this topicStart new topicStart Poll

Liệt Kê · [ Bình Thường ] · Tách Biệt+

Kinh nghiệm áp dụng Iso 13485 tại công ty Opodis P


Thư viện tiêu chuẩn
post Apr 19 2023, 03:31 PM
Gửi vào: #1
No avartar

Group Icon

Thư viện tiêu chuẩn
*
Thành viên: 86,219
Nhập: 24-May 21
Bài viết: 15
Tiền mặt: 160
Thanked: 0
Cấp bậc: 2
------
Giới tính: Male
Sinh nhật: 1 Tháng 1 - 1990
Đến từ: Hà Nội
------
Bạn bè: 0
Thêm vào nhóm bạn bè
Gửi thiệp điện tử
Trang thông tin





Công ty OPODIS PHARMA nhận được rất nhiều lợi ích khi áp dụng ISO 13485:2016 như: Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao...

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. Tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng các yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020. Thông qua quy định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế kém chất lượng sẽ phải dừng hoạt động, giúp giảm thiểu sản phẩm chất lượng kém trên thị trường, người tiêu dùng cũng sẽ yên tâm hơn khi chọn lựa sản phẩm.

Công ty OPODIS PHARMA được thành lập từ năm 2007. Nhà máy của công ty OPODIS PHARMA được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO tại địa chỉ: Lô 78 khu chế xuất và công nghiệp Linh Trung III, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh. Sau hơn 12 năm phát triển, công ty đã phát triển được nhiều dòng sản phẩm chất lượng, có nguồn gốc thảo dược tự nhiên.

Với diện tích 8.200 m2 Nhà máy của OPODIS gồm: Khu sản xuất: khu sản xuất thuốc nước, khu sản xuất dầu gió; Khu tồn trữ và phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GSP; Khu nghiên cứu phát triển sản xuất R&D; Khối nhà điều hành gồm các phòng, ban chuyên môn, phòng kiểm tra chất lượng (QC), phòng đảm bảo chất lượng (QA), được trang bị đồng bộ các thiết bị hiện đại theo tiêu chuẩn GLP. Với trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân lực có trình độ, được đào tạo chính quy về GMP, OPODIS PHARMA có thể đạt đến năng suất 5.000 lít/ngày, trung bình từ 500.000 đến 1.000.000 lít/năm.

Quá trình đánh giá, chuyên gia đánh giá đưa ra nhiều vấn đề mà OPODIS gặp phải để công ty có thể tiến hành cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị và vật tư y tế. Qua việc đánh giá khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm đồng thời xem xét tổng thể hệ thống quản lý, các quy trình vận hành sản xuất, biểu mẫu giám sát sản xuất, các hướng dẫn duy trì điều kiện vệ sinh, điều kiện phòng sạch, đoàn chuyên gia nhận định OPODIS cơ bản đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đủ điều kiện đạt chứng nhận.

Lợi ích của công ty OPODIS PHARMA nói riêng và các công ty sản xuất thiết bị y tế nói riêng khi áp dụng ISO 13485:2016: Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao; Có lợi thế cạnh tranh hơn so với các sản phẩm cùng loại; Nâng cao chất lượng, sản phẩm; Kiểm soát mối nguy hiểm về vệ sinh và có phương án cụ thể kịp thời; Dễ tiếp cận hơn với thị trường nước ngoài; Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác ( ISO 9001, ISO 14000, …).

Để được tư vấn ISO 13485 hoặc tư vấn ISO 9001, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ với Chúng Tôi theo số hotline: 0948.690.698 hoặc Emai: [email protected]


--------------------
Nhóm bạn bè:

Thành viên này chưa có người bạn nào trong mạng VnVista, nếu bạn muốn trở thành người bạn đầu tiên của thành viên này, hãy click vào đây


Cảnh cáo: (0%)----- 
Nếu bạn thấy bài viết này vi phạm nội quy forum, hãy click nút này:
User is offlineProfile CardPM
Go to the top of the page
+Quote Post

Thank you! Reply to this topicTopic OptionsStart new topic
 

Bản Rút Gọn Bây giờ là: 29th March 2024 - 12:33 AM
Home | Mạng xã hội | Blog | Thiệp điện tử | Tìm kiếm | Thành viên | Sổ lịch | Xem phim online chất lượng cao